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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 163分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月26日 内容情報 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 施行...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 134分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月7日 内容情報 1. 改正の経緯 ・CFRとは ・連邦広報によるFDAの規則公示の手順 ・Part 820（QSR） 改正の経緯 ・ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり ・FDA...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 162分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年7月4日 内容情報 1．無菌バリアシステムの基本知識 ・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？ ・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要 ・最終段階で滅菌される医療機器の...
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講師 高田製薬株式会社 生産本部 顧問／ 中間物商事株式会社 品質保証部 部長 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 198分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年6月3日 内容情報 第1章 品質マニュアル 1.1 経営陣の責任 1.2 文書体系 1.3 組織図と責任者の権限 1.4 外部委託の管理 ...
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講師 プロセスデザイン研究所 所長 副田 武夫（そえだ たけお）氏 総収録時間 207分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月6日 内容情報 1 作業標準書作成の基礎知識 1.作業標準書とは〜その体系と作成の目的〜 2.標準書に含まれる情報の分類〜作業標準書にはどんな目的でどんな情報が必要？ 3.ビジネス文書の構...
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講師 GMPコンサルタント 江口 眞（えぐち まこと） 氏 総収録時間 297分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月27日 内容情報 GMPバリデーション入門-1 ＊ GMPで求められることとは？ ＊ なぜ、GMPが必要か？ - GMPが必要な理由 - 品質確保のためすべきこと - GMPの書類体系...
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DX（デジタルトランスフォーメーション）を目指した電子情報管理環境の構築
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講師 ラボコンサルテーション株式会社 代表取締役 島本 哲男（しまもと てつお） 氏 総収録時間 288分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月2日 内容情報 1.情報とは 2.研究・生産情報を管理する必要性 1.情報を管理する目的 2.研究記録の保全がなぜ重要か 3.研究不正を防止するには 3.情報管理におけ...
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欧州医療機器規則MDR（Medical Device Regulation）セミナー
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 158分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年4月25日 内容情報 1.MDR概要 ・MDR・IVDRの目的 ・MDRの概要 ・MDR施行の経緯 PIPスキャンダル ・MDRの適用日（DoA）とMDRの移行期間延長 ・MDRの移行期間延長が認められるため...
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講師 高田製薬株式会社 生産本部 顧問 中間物商事株式会社 品質保証部 部長 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 269分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月5日 内容情報 1. GMPにおける文書管理の基本 ・GMP3原則とヒューマンエラー ・文書体系 ・作成と改定、保管 ・指図者と記録の承認...
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第一部：医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 第二部：医療機器開発における開発マネージメント
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講師 サムエルプランニング株式会社 代表取締役 宮坂 強（みやさか つよし）氏 総収録時間 174分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年1月28日 内容情報 第一部：医療機器開発におけるマーケティングの役割と出口戦略 1. 医療機器開発・事業化を待ち受ける難関や必要とされる資金、開発のプロセス 2. 医療機器開発におけるマ...
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講師 東京都市大学 環境学部 客員教授 市川 芳明（いちかわ よしあき）氏 総収録時間 304分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月8日 内容情報 1.化学品規制の一般基礎知識 1.1 化学物質と混合物とは 1.2 成形品とは 1.3 GHGによる化学物質の有害性分類 1.4 有害性とリスクの違い 2.RoHS...
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最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1，-2 2019年版への対応セミナー
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講師 ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 総収録時間 184分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月24日 内容情報 1．ISO11607の概要と位置付け 2．2019年版の概要 ・規格のポイント ・包装システムバリデーションと変更の要求事項 ・リスクマネジメントの要求事項と...
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講師 高田製薬株式会社 生産本部 顧問／ 中間物商事株式会社 品質保証部 部長 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 293分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年8月6日 内容情報 1. バリデーションとは何か ・バリデーションの定義 ・バリデーションの位置づけ ・バリデーション基準 2. バリデーショ...
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第二種電気工事士技能試験対策DVD 全9巻セット 試験対策教材 社員研修 学校授業 AKE-1302S
第二種電気工事士技能試験対策に役立つムービー集！
第二種電気工事士技能試験対策DVD 全9巻セット 試験対策教材 社員研修 学校授業 AKE-1302S 第二種電気工事士技能試験対策に役立つムービー集！ 一般住宅・小規模店舗等の電気設備工事に必須の資格「第二種電気工事士」の実技試験対策を盛り込んだ「見て」覚えるムービー集です。全9巻にわたって、技能試験の概要から器具の施工、電線の接続、各種技能等について解説しています。実践的な技術を多数収録し、技...
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初めての新規事業からポストコロナの事業再構築にも有効な必勝スキル『リスク管理型 新規事業の進め方』
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講師 Alpha Marketing Corporation代表 新井 一聡（あらい たかあき） 氏 総収録時間 264分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年5月19日 内容情報 1.全体像を知る 2.実践型組織のつくり方 3.事業アイデアの創出法 4.収益モデルの構築 5.リスク管理の考え方 6.事業戦略の構築 注意事項...
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改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり
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講師 高田製薬株式会社 生産本部参事品質統括担当 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 298分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月9日 内容情報 1. GMPの改正点 1.1 法体系 1.2 省令改正点 1.3 6つのギャップ 1.4 サイトQAの位置づけ 2. QA業務 2.1 ICH Q...
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講師 株式会社メドインフォ 代表取締役 嵜山 陽二郎 氏 総収録時間 301分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月30日 内容情報 1．統計学の基礎 1-1.統計学はなぜ重要か 1-2.統計学をとりまく環境 1-3.ばらつきと偏り 2．記述統計 2-1.要約統計量 2-2.データの視覚化 3．推測統...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 127分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年10月18日 内容情報 MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対...
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講師 シミックホールディングス株式会社 西手 夕香里 氏 総収録時間 239分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月26日 内容情報 1．HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現 2．実際に現場で目にしたNG例 3．指摘事項／査察の流れ／準備 3.1 オープニングプレゼンテーション -出...
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欧州医療機器規則（MDR）におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 160分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年10月8日 内容情報 1．MDRの経緯と強化ポイント 2．PMSおよびビジランスの要点 3．MDRの構成とビジランス 4．用語の定義 5．ビジランスシステムの強化 6．製造業者の責務 7．規制遵守責任者の責務...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 157分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年12月20日 内容情報 1．洗浄バリデーション概要 ・洗浄とは ・バリデーションとは ・洗浄バリデーションとは ・リンス法とスワブ法 ・適格性評価とは ・汚染とは ・洗浄の重要性 ・残留物の特...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 125分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2022年11月29日 内容情報 1. はじめに ・統計的手法の目的 ・ISO 13485における統計的手法の要求 ・ISO 13485における統計的手法の要求事項 ・統計の種類 ・製品要求事項の保証 ・統計の種類 ・...
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講師 株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏 総収録時間 308分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月15日 内容情報 はじめに；GMPを簡単に理解する！ ・GMPを美味しいお蕎麦作りで考える。 ・最近のホットな話題−GMPの無通告査察の意味すること− ・和歌山県 アセトアミノフェン製造所の課題とその対応 1...
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ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例
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講師 高田製薬株式会社 生産本部 顧問／ 中間物商事株式会社 品質保証部 部長 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 収録時間 254分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月27日 内容情報 1.GMPにおける文書管理の基本 ・GMP3原則とヒューマンエラー ・文書体系 ・作成と改定、保管 ・指図者と記録の承認者 ・記...
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医療機器における洗浄および滅菌バリデーション・包装滅菌バリデーションの進め方
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 159分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2022年11月22日 内容情報 1. 洗浄・滅菌バリデーション概要 2. 洗浄バリデーションの要点 3. 医療機関における洗浄 4. 滅菌バリデーションの要点 5. 包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点 6....
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講師 アキュプレック有限会社 取締役社長 京都大学医学部 人間健康科学 非常勤講師 井野 邦英（いの くにひで） 氏 総収録時間 268分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月12日 内容情報 1．性能試験の統計的背景 1.1 データの種類と解析方法の関係 1.1.1 尺度と解析方法、パラメトリック法とノンパラメト...
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造粒・打錠の基礎知識とトラブルの適正な対応および効率的なスケールアップの進め方セミナー
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講師 秋山錠剤株式会社 製剤開発課 顧問 阪本 光男（さかもと みつお）氏 総収録時間 325分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月18日 内容情報 1．造粒プロセスの基礎とトラブル対策 ・造粒の定義と造粒の方法 ・各種造粒法（流動層、多機能型、加熱転動、高速撹拌、乾式造粒）とその顆粒特性 ・原薬物性に適した造粒...
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【DVD】「愛・地球」とサトルエネルギー 講演DVDセット全5巻 2005年3月26日～27日
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第1巻（山波言太郎・平澤幸治） 第2巻（山脇昴・三羽信比古） 第3巻（北野初恵・神尾学・中西俊幸） 第4巻（貴田キ照・磯貝憲男） 第5巻（志村則夫・山野井昇） 2005年3月26日〜27日
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改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成
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講師 医薬品食品品質保証支援センター 顧問 島田 明 氏 元 塩野義製薬(株) 総収録時間 299分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月10日 内容情報 第1講 管理監督者の「GMP教育」 （改正GMPで期待される「陣頭指揮と知恵」） 【1】「PIC/S加盟」〜「無通告立入」への経緯 （失敗に学ぶ） □PIC/S加盟...
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講師 高田製薬株式会社 生産本部 顧問／ 中間物商事株式会社 品質保証部 部長 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 255分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年4月9日 内容情報 1. GMP省令の改正点 1.1 法体系 1.2 省令改正点 1.3 6つのギャップ 1.4 サイトQAの位置づけ 2....
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