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欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ
講師 東京都立産業技術研究センター 専門相談員 忍足 光史 （おしだり みつし） 氏 総収録時間 289分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年5月24日 内容情報 下記の項目について、PPTと冊子の2つの資料を用いて説明いたします。説明する順番は適宜変更させていただきます。基本的に、IVDR原文の要約解説となり、IVDRの...
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放射線滅菌の実務と包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験のポイント
視聴期限・回数制限なし DVD
講師 大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者 長嶋 和浩（ながしま かずひろ） 氏 総収録時間 288分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月22日 内容情報 1．放射線滅菌の実務 1−1．放射線と放射能 1−2．滅菌の原理（殺滅菌のメカニズム） 1−3．滅菌法（ガス・放射線・湿熱）比較および最適な滅菌法の...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 107分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月14日 内容情報 MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に...
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視聴期限・回数制限なし DVD
講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 143分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。※本DVD-Rに含まれる映像を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年11月15日 内容情報 【洗浄バリデーション手順書配布】 医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 1348...
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視聴期限・回数制限なし DVD
講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 157分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年11月11日 内容情報 医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関...
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中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州（EMA）規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
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講師 ヒロファーマコンサルティン 代表 集 弘就（あつまる ひろつぐ）氏 総収録時間 107分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月31日 内容情報 1.はじめに・ねらい 2.ICH E2B(R2) -> E2B(R3)規制要件の現状 3.各国の個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向 3-1 中国（NMPA...
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講師 QMサービス．IHARA 代表 居原範道 氏 総収録時間 160分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月21日 内容情報 1.統計的手法に関する要求事項 2.医療機器QMSで有効な統計的手法とは 3.統計的手法の基礎 －データの構造 －計量値と計数値の分布 4.サンプルサイズの決定 －サンプルサイズ決定の考え...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 収録時間 157分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月19日 内容情報 1. リスクとは ・「リスク」って何でしょ？ ・リスクに関するテスト #1 ・リスクに関するテスト #2 ・リスクとは ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ ・リスク評価の...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 163分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月26日 内容情報 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 施行...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 149分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年11月16日 内容情報 洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令におい...
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EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー
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講師 平原エンジニアリングサービス株式会社 顧問 村上 大吉郎（むらかみ だいきちろう） 氏 総収録時間 297分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年9月4日 内容情報 1. 無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係 2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性 2.1 無菌医...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 162分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年7月4日 内容情報 1．無菌バリアシステムの基本知識 ・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？ ・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要 ・最終段階で滅菌される医療機器の...
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講師 超音波システム研究所 代表 斉木 和幸（さいき かずゆき） 氏 総収録時間 272分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月9日 内容情報 1．洗浄の基礎知識 1.1 洗浄の目的と原理 1.2 洗浄のエネルギー 1.2.1 汚れと付着力 1.2.2 洗浄と表面エネルギー 1.3 洗浄の方法 1.3....
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アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応
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講師 エーザイ株式会社 アソシエートディレクター 坂本 博史（さかもと ひろし）氏 総収録時間 283分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年1月14日 内容情報 1. アジアにおける申請とは（輸入薬申請） 2. CTDの構成の概要 2.1. ACTDの構成の概要 2.2. ICH...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 144分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月16日 内容情報 1. 医薬品品質システム（ICH Q10）とは 2. マネジメントレビュとは 3. 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステムとは 4. CAPA（是正措置・予防措置）と...
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【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 131分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年12月20日 内容情報 1.なぜ滅菌バリデーションが必要か ・滅菌の重要性 ・滅菌バリデーションの必要性 ・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデー...
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欧州医療機器規則MDR（Medical Device Regulation）セミナー
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 158分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年4月25日 内容情報 1.MDR概要 ・MDR・IVDRの目的 ・MDRの概要 ・MDR施行の経緯 PIPスキャンダル ・MDRの適用日（DoA）とMDRの移行期間延長 ・MDRの移行期間延長が認められるため...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 162分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年12月9日 内容情報 1．滅菌の種類と基本知識 ・無菌試験と無菌性保証 ・無菌性保証の考え方 ・微生物の試験方法 ・バイオバーデン管理 ・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク ・ろ過滅菌 ・高圧滅菌 ・EOG滅菌...
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講師 ナノキャリア株式会社 宮嶋 勝春（みやじま まさはる） 氏 総収録時間 293分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月9日 内容情報 1．はじめに 1.1 新薬開発の基本的なプロセスと治験薬の位置付け 1.2 薬機法上の治験薬とそれが意味するもの ‐治験と臨床試験‐ 1.3 マイクロドーズ試験と治験薬...
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講師 株式会社東レリサーチセンター 元医薬信頼性保証室長 川口 謙（かわぐち けん）氏 総収録時間 277分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月17日 内容情報 1．申請資料の信頼性の基準の3要件 1.1 信頼性確保の基本 1.2生データに関する信頼性確保の課題と3要件 1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定さ...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 150分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年1月23日 内容情報 1.なぜDHFが必要か ・なぜDHFの作成が必要か 2.DHFとは何か ・医療機器設計における文書管理について ・ファイルとは ・DHFとは何か ・DHFに関する良くある間違い ・DH...
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講師 ナノキャリア株式会社 宮嶋 勝春（みやじま まさはる） 氏 総収録時間 295分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年8月24日 内容情報 1．はじめに 1） 製品回収が突き付けた洗浄バリデーションに対する問題提起とは？ 2）Quality Cultureに基づく洗浄バリデーションへの新たな取り組み 2． 日米欧...
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講師 第一三共株式会社 樽野 弘之（たるの ひろゆき）氏 総収録時間 183分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月3日 内容情報 1．臨床研究の現状 2．臨床研究法 3．具体的な運用方法 4．臨床研究の問題点 5．特定臨床研究推進のポイント 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコン...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 収録時間 145分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月29日 内容情報 1．バリデーションとは ・バリデーションとは ・GMPにおけるハードとソフト ・クオリフィケーション（適格性評価）とは ・CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い...
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改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/「企業文化」改善で事故削減の事例
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講師 医薬品食品品質保証支援センター 顧問 島田 明 氏 元 塩野義製薬(株) 総収録時間 300分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年9月11日 内容情報 第1講 「企業文化」改善で事故削減の事例 （ミス損失10万以下／年達成の事例紹介） 【1】起源は「苦情・事故・労災」の多発（26ライン：約150人） □多品種少量生産...
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講師 筑波大学 医学医療系 生物統計学 教授 五所 正彦（ごしょ まさひこ） 氏 総収録時間 207分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年12月16日 内容情報 0．はじめに ・ 統計学の役割 ・ 医薬品・医療機器開発と臨床試験 1. 臨床試験計画編 ・ ランダム化...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 145分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年9月24日 内容情報 1．滅菌の種類と基本知識 ・無菌試験と無菌性保証 ・無菌性保証の考え方 ・微生物の試験方法 ・バイオバーデン管理 ・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク ・ろ過滅菌 ・高圧滅菌 ・EOG滅菌...
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 127分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年10月18日 内容情報 MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対...
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講師 アクアシス・ラボ 代表 細田 誠一（ほそだ せいいち） 氏 総収録時間 263分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月14日 内容情報 1. 品質とは何か 1.1 品質の定義 1.2 顧客に信頼される要素 1.3 会社の基礎力 1.4 品質は測るな 1.5 養生が要る 2. 品質管理 2.1 品質保証...
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【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 【プロセスバリデーションの手順書付】
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 131分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年1月25日 内容情報 医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できること...
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