【VOD】FDA QMSR施行直前対策セミナー

【VOD】FDA QMSR施行直前対策セミナー 2026年2月施行!QSRからQMSRへの移行準備は万全ですか? ISO 13485:2016との差異、FDA固有要求事項、査察重点項目を網羅 株式会社イーコンプライアンス代表取締役・村山浩一氏による実践的解説で、2026年2月施行のQMSRへの移行について、日本の医療機器製造業者が押さえるべき重要ポイントを体系的に学べます。
講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 総収録時間 160分の充実ボリューム 配信形式 VOD(ストリーム配信)形式 収録日 2025年12月9日 受講料 66,000円(税込)定価:本体60,000円+税6,000円 　全4部構成+QMSR逐条解説 第1部:QMSR概要 QMSRとは、施行スケジュール、QMSRの7つの要点、ISO 13485:2016組み込みによる構造的変革、現行QSRとQMSRの構造比較、FDA固有要求事項など 第2部:ISO 13485:2016との差異 ISO 13485:2016と現行QSRの差異、ISO 13485:2016とQMSRとの差異など 第3部:品質システム査察 QSIT査察手法の完全廃止と新査察アプローチ、ISO 13485認証の戦略的活用、MDSAPプログラムとの相乗効果、日本企業への影響と対応策など 第4部:FDA査察の重点確認項目 QMSR移行に伴う査察体制の変更点、FDA査察で重点的に確認される項目、製造・品質管理における重点項目、日本企業特有の課題と対策など QMSR逐条解説 Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)、サブパートA-総則、サブパートB-補足条項、サブパートC-Oなど 　特にこんな方におすすめ ■ 品質保証部門の担当者・管理職 - QMSR移行の体系的知識を習得したい方 ■ RA担当者 - FDA規制対応の最新動向を把握したい方 ■ QMS構築・運用担当者 - ISO 13485とQMSRの差異を理解したい方 ■ 製造・品質管理部門 - FDA査察の重点項目を理解したい方 ■ 内部監査担当者 - QMSR要求事項に基づく監査を実施したい方 ■ 経営層・部門責任者 - 組織全体の移行戦略を策定したい方 　VOD配信の特徴 【VOD(ストリーム)配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日．．．楽天市場のショップで商品詳細の続きを見る