（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー【一括受講コース】

講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 22時間17分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【第1講】 1．医療機器とは 2．医療機器業界概要 3．医療機器クラス分類とは 4．医療機器開発入門 5．医療機器の承認・認証について 6．業許可・登録の種類 7．製造販売業について 8．製造業・販売業・賃貸業について 【第2講】 1．薬機法とは 2．医療機器規制について 3．ISO 13485とは 4．ISO 13485改定の要点 5．FDA QSR概要 【第3講】 1．ISO 13485：2016> 2．FDA QSR 【第4講】 1．品質とは 2．品質管理・品質保証の違い 3．品質システムとは 4．文書管理 5．品質マネジメントシステム 【第5講】 1．経営者の責任 2．マネジメントレビュ 【第6講】 1．資源の提供 2．教育訓練 3．インフラストラクチャ 4．作業環境および汚染管理 【第7講】 1．設計管理の重要性 2．設計管理概要 3．設計及び開発の計画 4．設計へのインプット 5．設計からのアウトプット 6．デザイン・レビュ 7．設計検証 8．設計の妥当性確認 9．設計の移管 10．設計変更 11．設計履歴ファイル 【第8講】 1．リスクとは 2．R-MAP法 3．用語解説 4．医療機器設計とリスク管理 5．ISO-14971概要 6．EN ISO-14971:2012について 【第9講】 1．医療にかかわるソフトウェアの分類 2．ソフトウェアに起因した医療機器事故 3．ソフトウェア開発の問題点 4．IEC 62304概要 5．ソフトウェアの品質改善 6．レビュの重要性 7．ソフトウェアのテスト 【第10講】 1．製造および工程管理 2．工程設計について 3．プロセスバリデーションとは 4．クオリフィケーションとは 5．識別・トレーサビリティ 6．測定機器の管理 【第11講】 1．購買管理の要点 2．ISO-13485における購買管理 3．QSRにおける購買管理 4．購買管理プロセス 5．リスクに応じた供給者管理 【第12講】 1．QSRにおける苦情管理 2．ISO-13485における苦情管理 【第13講】 1．監査の目的と重要性 2．監査の基本知識 3．監査員の力量につ．．．楽天市場のショップで商品詳細の続きを見る