（全5コース）改正GMPセミナーシリーズ　【一括受講】

講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月 内容情報 ■　『医薬品品質システム編』　収録時間144分 1．医薬品品質システム（ICH Q10）とは 2．マネジメントレビュとは 3．製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステムとは 4．CAPA（是正措置・予防措置）とは 5．変更マネジメントシステムとは 6．品質保証部門（QA）の役割と責任について 7．品質マニュアルサンプル解説 ■　『品質リスクマネジメント編』　収録時間157分 1．リスクとは ・「リスク」って何でしょ？ ・リスクに関するテスト #1 ・リスクに関するテスト #2 ・リスクとは ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ ・リスク評価の実際（R-Map法） ・危害の程度  ・発生頻度のゼロレベル ・発生頻度の確率的表現 ・許容可能なリスク （「安全」の定義） ・誤使用・不注意に分類された事故例  ・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲  ・ヒューマンエラーの一般例 ・どうやって安全にするのか？ ・一般的なリスクマネジメントプロセス 2．ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」概要 ・ICH Q9とは何か？ ・ICH Q9を実践することによる望ましい状態 3．用語解説 ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・リスクとリスクマネジメント ・用語の定義 ・ハザード（hazard）の例 4．一般的なリスクマネジメントプロセス ・ハザード、危害、リスク ・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ ・一般的な品質リスクマネジメントプロセス 5．.リスクベースドアプローチとは ・コンプライアンスコストの増大 ・受容可能なレベルまでのリスクの低減 ・コンプライアンス・コスト・マネジメント ・規制コストの増大 ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative ・リスクベースドアプローチとは ・リスクベースドアプローチの効能 ・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定 6．構造設備における品質リスクマネジメント ・製品とプロセスの理解 ・リスクのとらえ方 ・．．．楽天市場のショップで商品詳細の続きを見る