CSA(Computer Software Assurance)の 基礎・考え方と要求事項への具体的な対応

CSA(Computer Software Assurance)の 基礎・考え方と要求事項への具体的な対応 CSV からCSAへの転換 総収録時間211分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 211分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
収録日 2025年1月20日 内容情報 ■セミナー概要 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」(以下、CSAガイダンス)を公開しました。
CSAガイダンスは医療機器の製造または品質システムの一部として使用される、コンピュータシステムおよび自動データ処理システムのためのコンピュータソフトウェア保証に係る推奨事項を提供するものです。
現状では、医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。
現在、規制要件で要求されているCSV(Computerized System Validation)は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。
しかも、CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。
つまり、無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。
企業が費やしたコンプライアンスコストは、治療費や薬価等に転嫁され、結果的には患者負担になっていました。
こういった問題点を解決すべく、FDAの医療機器センターであるCDRHは、2011年からCase for Quality Programを推進し、業界やGAMPを巻き込んで、CSAガイダンスの作成を実施してきました。
CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける"煩雑さ"を取り除くものとなりました。
CSAガイダンスの特徴 CSAガイダンスは、医療機器の製造または品質システムに使用されるソフトウェアの信頼を確立し、追加的に厳密な保証を行うことが適切である場合を特定するためのリスクベースのアプローチによってコンピュータソフトウェアを評価するためのものです。
さらに、CSAガイダンスは．．．楽天市場のショップで商品詳細の続きを見る